醫療口罩一級二級差在哪？一張圖表看懂防護力與用途
認識醫療口罩：為何要分級？
市面上的口罩琳瑯滿目，但並非所有口罩都具備防疫功能。要有效防止病毒和細菌傳染，必須選擇「 醫療用口罩」。在台灣， 醫療口罩屬於醫療器材，由衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）管轄，必須符合國家標準（CNS）才能合法販售；而一般保暖、防塵或騎車用的口罩，則由經濟部管理。
醫療口罩之所以分級，是為了應對不同情境下的風險等級。簡單來說，第一級（Level 1）適用於低風險的日常環境，而第二級（Level 2）則是用於風險較高的醫療環境，尤其是可能接觸到體液或血液噴濺的場合。瞭解「口罩一級二級差在哪裡」，是保護自己的第一步。
如何快速辨識醫療口罩等級？
在深入研究規格前，您可以透過兩個最直觀的方式，快速辨識您買到的是否為合法的醫療口罩，以及它屬於哪個等級。
醫療器材許可證字號：關鍵在「壹」字
根據台灣的《醫療器材管理辦法》， 醫用口罩依風險分為第一等級（低風險）與第二等級（中風險）。購買時，請檢查包裝盒上是否有「醫療器材許可證字號」：
- 第一等級（一般醫療口罩）：
- 衛部(署)醫器製壹字第 000000 號 (台灣製造)
- 衛部(署)醫器輸壹字第 000000 號 (國外進口)
- 衛部(署)醫器陸輸壹字第 000000 號 (中國大陸進口)
- 第二等級（外科手術口罩）：
- 衛部(署)醫器製字第 000000 號 (台灣製造)
- 衛部(署)醫器輸字第 000000 號 (國外進口)
- 衛部(署)醫器陸輸字第 000000 號 (中國大陸進口)
重點提示： 最簡單的分辨方式就是看字號中有沒有「壹」字。有「壹」字的是第一等級；沒有「壹」字的是第二等級（或第三等級）醫療器材
雙鋼印標示
自2020年9月起，台灣政府規定，所有台灣製造的醫療口罩必須在口罩本體上印有「MD」（Medical Device）和「Made In Taiwan」的雙鋼印，以利消費者辨識。
台灣 CNS 14774 標準：一級與二級的規格差異
台灣的醫用口罩性能規格主要依循 CNS 14774（T5017） 國家標準。第一級和第二級最大的差別，在於第二級增加了「防護血液噴濺」和「次微米粒子過濾」的要求。
第一等級：一般醫療口罩 (低風險)
- 定義： 屬於第１等級醫療器材，適用於一般醫療程序（不包括外科手術）。
- 用途： 防止病人與醫護人員之間的微生物、體液及粒狀物質傳遞。適用於日常生活中防範飛沫傳染，如感冒、流感或在人潮擁擠的公共場所時配戴。
- 結構： 多為三層結構：
- 外層（防水層）： 防潑水不織布，阻擋飛沫、水滴。
- 中層（過濾層）： 熔噴不織布（Melt-blown），利用靜電吸附細菌和微粒。
- 內層（吸水層）： 親膚不織布，吸收配戴者呼吸的水氣和口沫。
第二等級：外科口罩 (中風險)
- 定義： 屬於第２等級醫療器材，專為醫療人員執行手術程序而設計。
- 用途： 除了具備第一等級的功能外，更強調在手術過程中，能有效阻擋血液、體液噴濺的穿透，並過濾更細小的微粒。
- 關鍵差異： 相較於第一等級，第二等級額外要求必須通過以下測試：
- 合成血液穿透性： 必須能阻擋 80 mmHg 壓力下的合成血液噴濺。
- 次微米粒子防護效率 (PFE)： 對於 0.075μm 的微粒（NaCl 鹽霧法），過濾效率需達 80 % 以上。
- 可燃性： 需具備基礎的阻燃性。
CNS 14774 醫用口罩等級比較表
檢測項目 第一等級 (一般 醫療口罩) 第二等級 (外科口罩) 細菌過濾效率 (BFE) ≥95 % ≥95 % 壓差 (呼吸阻抗) ≤5 mm H₂O/cm² ≤5 mm H₂O/cm² 合成血液穿透性 無要求 ≥80 mmHg 次微米粒子防護效率 (PFE) 無要求 ≥80 % (使用 0.075μm NaCl 粒子) 可燃性 (防焰性) 無要求 1 級 ( ≥3.5 秒阻燃或不著火) - 國際標準：美國 ASTM F2100 口罩等級
除了台灣的 CNS 標準，市面上也常見標示美國 ASTM F2100 標準的口罩。ASTM 同樣將醫療口罩分為 Level 1、Level 2 和 Level 3。
值得注意的是，ASTM Level 1 的標準就已經高於台灣的 CNS 14774 第一等級，ASTM Level 1 已要求具備基礎的防血液穿透能力。
檢測項目 ASTM Level 1 ASTM Level 2 ASTM Level 3 細菌過濾效率 (BFE) ≥95 % ≥98 % ≥98 % 粒子過濾效率 (PFE) ≥95 % (0.1μm) ≥98 % (0.1μm) ≥98 % (0.1μm) 壓差 (呼吸阻抗) < 5.0 mm H₂O/cm² < 6.0 mm H₂O/cm² < 6.0 mm H₂O/cm² 合成血液穿透性 80 mmHg 120 mmHg 160 mmHg 可燃性 (防焰性) Class 1 Class 1 Class 1 - ASTM Level 1： 適用於低風險的日常防護、一般門診，透氣性最佳。
- ASTM Level 2： 適用於中度風險，如牙科、診所或可能產生輕度體液噴濺的環境。
- ASTM Level 3： 適用於高風險環境，如手術室、急診室，提供最高等級的防護。
N95 與其他口罩種類除了 醫用口罩，市面上還有其他常見口罩，但用途各不相同：
- N95 口罩：
- N95 是美國國家職業安全衛生研究所 (NIOSH) 的認證，代表可阻擋 95% 以上直徑 0.3μm 的非油性顆粒。
- 在台灣，醫用 N95 口罩需同時符合 CNS 14774 及 CNS 14755（拋棄式防塵口罩）D2 等級。
- 其密合度極高，呼吸阻抗也高（戴起來很悶），不適合一般民眾長時間配戴，主要供第一線醫護人員在執行高風險程序時使用。
- 活性碳口罩：
- 主要功能是利用活性碳吸附有機氣體和惡臭分子（如騎車廢氣、噴漆）。
- 對於過濾空氣微粒和病毒飛沫的防護力很低，不適用於防疫。
- 棉布/海綿口罩：
- 纖維孔隙過大，僅能過濾大型顆粒、灰塵或花粉，主要用於保暖或美觀。
- 無法有效阻隔病毒或細菌飛沫。
常見問題 (FAQ)Q1：醫療口罩一級二級差在哪？我該如何分辨？
A1：最簡單的方式是查看包裝上的「醫療器材許可證字號」。第一等級的字號中會有一個「壹」字（例如：衛部醫器製壹字…）；第二等級則沒有「壹」字（例如：衛部醫器製字…）。
功能上，第一級用於一般飛沫防護；第二級（外科口罩）則額外增加了防血液噴濺和次微米微粒過濾的功能。
Q2：日常防護（如預防流感、COVID-19），需要買到第二級外科口罩嗎？
A2：不需要。 根據台灣衛福部疾管署的指引，新型冠狀病毒或流感的主要傳染途徑是「飛沫」。第一等級（一般 醫療口罩） 就已經具備 ≥95 % 的細菌過濾效率，並有防潑水外層，足以阻擋飛沫傳染。
除非您是需要進入醫院手術室或高風險區域的醫護人員，否則日常使用第一等級醫用口罩即可達到足夠的防護效果。
Q3：N95 口罩的防護力是否一定比醫療口罩好？A3：不一定。N95 的強項在於「過濾極細微粒」和「高密合度」，但醫療口罩（尤其是第二級外科口罩）的強項在於「防止液體噴濺」。N95 的呼吸阻抗非常高，戴久容易缺氧頭暈，不適合一般人長時間使用。在日常防疫中，正確配戴醫療口罩（第一級或第二級）已足夠。
Q4：標示 ASTM Level 1 的口罩，等於台灣的 CNS 第一等級嗎？A4：不等於。 美國 ASTM Level 1 的標準高於台灣 CNS 14774 第一等級。ASTM Level 1 就已經要求 ≥95 % 的 PFE（粒子過濾效率）和 80 mmHg 的防血液穿透能力，其防護規格更接近台灣 CNS 的第二等級（外科口罩）。
總結
挑選口罩時，首要任務是確認其為「醫療用」等級，並具有合法的許可證字號。
- 台灣 CNS 第一等級（字號有「壹」）：
用途： 一般日常防護、防飛沫、防細菌。
特點： 具備 ≥95 % 細菌過濾率 (BFE)，可阻擋 5 微米以上微粒。- 台灣 CNS 第二等級（字號無「壹」）：
用途： 外科手術、醫護人員使用。
特點： 在第一級的基礎上，增加了防血液噴濺、≥80 % 粒子過濾率 (PFE) 及防焰性。對於一般民眾而言，無論是面對流感還是 COVID-19，選擇符合 CNS 14774 標準的第一等級「一般醫療口罩」或標示 ASTM Level 1 的口罩，並正確配戴，就能提供充足的保 護力。
